疫苗之檢定 89.12.8.(五) 疫苗製造所操作的是眼睛所看不到的微生物,因此該微生物有否 變質或有否名外來微生物侵入均應檢驗。為確保疫苗的安全與有效, 檢定內容應充足,而且檢定結果應能與實際使用時相對應。 特別是實驗室和現場,二者不論是環境或動物日齡、品種、健康 狀態等,都有相當差異,如何能使檢定結果與現場使用相符合,必須 靠研究人員設計出週詳而正確的檢定基準,我國有「動物用生物藥品 檢驗標準」。 所謂生物藥品是包括疫苗、血清及診斷液。檢驗內容包括特性試 驗、無菌試驗、活菌數試驗、病毒含有量試驗及田間試驗與力價試驗 等。 如果是冷凍乾燥製品則另加含濕度試驗及真空試驗。另外有保存 試驗及其他各種該製劑必要的特定試驗等。並非每樣製劑要做全上述 各種檢驗,一般只須根據檢驗標準即可,但研究者與製造者應視需要 加做各項檢驗。 除非是活菌者,否則任何製劑一概不得有任何可檢出之活菌。即 使是活菌苗,則除活菌外不得檢出任何其他活活菌。 有否活菌一般最簡便的操作就是取一白金耳塗抹於平板培養看看 有否發育。 效力試驗是以檢定用實驗小動物,或直接以疫苗應用對象動物, 將被試疫苗之規定量注射後一段時間,再用強毒攻擊來測定其保護效 果。有些疫苗則僅測定疫苗注射後抗體力價之上升情形來評估。 因力價試驗的成績常受檢定動物之系統、飼養管理、攻擊株的安 定性、試驗環境及當時條件等因素的影響,所以每次都要有標準品的 對照。 疫苗製造後未能立刻使用而予存放時,其力價可能會經時的降低 ,特別是活苗,不但受時間影響,更受存放環境及溫度之影響。例如 兔化豬瘟乾燥疫苗若存放溫度不當則很快失效,豬丹毒活毒菌苗則菌 數持續掉落,很快即掉在規定菌數每CC一億個以下而成為不合格品 。 故研究者在研究時即應做保存試驗,製造後存放於各種溫度下經 時地測試力價掉落情形。由於一般檢驗標準大都規定自檢定合格次日 起一年內有效,故研究者至少應保證製後一年半有效(因包括自家及 國家檢定所需時間)。 研究者在試驗時不但應依指示溫度四℃測試,也應在室溫甚至高 溫卅七℃±一℃測試,此即所謂的虐待試驗。 以上所說的都是動物用生物藥品檢驗標準中所規定的,事實上在 研究的過程中,尚須於試驗動物舍中做小區的準臨床試用,觀察試驗 動物有否任何不良反應。 所謂不良反應包括發熱、下痢、嘔吐、精神及食慾喪失、過敏反 應、流產、神經症狀、呼吸症狀以及其他任何臨床上之症狀。小區試 驗通過後於正式推出應用之前,仍須於田間做小規模試用,証實在田 間使用亦無問題方可。