疫苗之製造
89.12.1.(五)

    疫苗之製造流程包括種株、培養基準備、接種、培養採收、處理
、分裝及包裝與檢定。每一項的疏忽或缺失將製出不良的產品。故有
必要加強技術的嫻熟度、保持製造場所之清潔；購罝完整的生產設備
，不使用粗劣材料。此外研究人員更要隨時挖掘缺點予以改進，並不
斷吸收新知加強研究發展，積極的開發更好的疫苗。

    不論死、活苗，亦不論是菌苗、毒素疫苗、病毒疫苗、疫苗製造
上第一件最重要的就是種株。種株必須安全性高、抗原性優越，如果
能兼具產能高更佳。

    所謂安全性高，特別是在活毒疫苗時非常重要，此時之種株若是
弱毒株，此弱毒株在培養中絕不可以恢復毒性或增強毒力。抗原性方
面，除感染防禦物質之含量須豐富且正確外，應注意種株之血清型別
與流行株之型別有否差異。

    培養基原則上須使用該菌發育最好且該菌之抗原物質最好能發育
得更豐沛，病毒接種若係動物，則最好使用健康良好之動物。

    接種途徑各疫苗均有一定例如痘苗為皮膚接種、尤傳染性肝炎為
靜脈注射。受精雞卵之接種部位則各疫苗略有不同，例如傳染性喉氣
管炎、傳染性支氣管炎、雞痘等病毒是接種於漿尿膜上，新城雞瘟則
是接種於尿腔內，雞腦脊髓炎病毒是接種於卵黃囊內；而接種時之雞
卵發育日齡前二者為九日齡，逐次為十∼十二日齡，九∼十二日齡及
六日齡。

    細菌性疫苗一般是於卅七℃中培養一夜即可採收，但也有特別的
例子如培養二日或只培養六小時的。病毒接種後之動物要隨時觀察注
意其健康狀態，採收通常在發病極期時為之。

    動物接種之採收材料各疫苗不同。例如痘苗採皮膚痘皰，尤傳染
性肝炎疫苗採肝及脾、日本腦炎、狂犬病疫苗採腦。

    佐劑是為了增強疫苗之免疫反應而添加之物質，由於有了佐劑，
使原本非靜脈注射無效的新城雞瘟死毒疫苗也可以肌肉注射。佐劑之
作用在於抗原持續作用以及引起炎症反應，集合與抗體產生有關之細
胞於局部部位，而增強免疫效果。

    疫苗分裝前須先依劑型與劑量準備好適當容量之玻璃瓶及瓶塞，
如五ＣＣ、二十ＣＣ、五十ＣＣ、一○○ＣＣ及五○○ＣＣ裝等，先
洗淨及滅菌後以連續分注機分裝，量少時亦可由虹吸管人工分裝，唯
須特別注意無菌操作。

    瓶裝封瓶後貼上標籤即可包裝。標籤上應清楚印有疫苗名、成分
、用法、保存法、廠名，並須加蓋製造日期與有效期限及其他註記。

    待自家及國家檢定皆合格後即可上市。唯須注意的就是疫苗因為
是生物藥品，不論活苗或死苗，出廠前、運輸中以至於送達使用者手
中而尚未使用前，均應低溫保存，否則很快失效。